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    2020年版明膠空心膠囊質量標準

    明膠空心膠囊質量標準

    Mingjiaokongxinjiaonang    Vacant Gelatin Capsules

    《中華人民共和國藥典》2020年版四部P687頁。

    本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。

    【性狀】本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊,囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明(兩節均不含遮光劑)、半透明(僅一節含遮光劑)、不透明(兩節均含遮光劑)三種。

    【鑒別】1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷,搖勻,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)數滴,即產生橘黃色絮狀沉淀。

    2)取鑒別(1)項下的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數滴,即產生渾濁。

    3)取本品約0.3 g,置試管中,加鈉石灰少許,加熱產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

    【檢查】

    松緊度  取本品10粒,用拇指與食指輕捏膠囊兩端,旋轉拔開,不得有粘結、變形或破裂,然后裝滿滑石粉,將帽、體套合并鎖合,逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,應不漏粉;如有少量漏粉,不得超過1粒。如超過,應另取10粒復試,均應符合規定。

    脆碎度  取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內,置25℃±1℃恒溫24小時,取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內徑為24mm,長為200mm)內,將圓柱形法碼(材質為聚四氟乙烯,直徑為22mm,重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過5粒。

    崩解時限  取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(通則0921)膠囊劑項下的方法,加擋板進行檢查,各粒均應在10分鐘內崩解。除破碎的囊殼外,應全部通過篩網,如有膠囊殼碎片不能通過篩網,但已軟化、黏附在篩網及擋板上,可作符合規定論。如有1粒不符合規定,應另取6粒復試, 均應符合規定。

    亞硫酸鹽(以SO2)    取本品5.0g,置長頸圓底燒瓶中,加熱水100ml使溶化,加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g,即時連接冷凝管,加熱蒸餾,用0.05mol/L碘溶液15ml為接收液,收集餾出液50ml,用水稀釋至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發,隨時補充水適量,蒸至溶液幾乎無色,用水稀釋至40ml,照硫酸鹽檢查法(通則0802)檢查,如顯渾濁,與標準硫酸鉀溶液3.75ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

    對羥基苯甲酸酯類(此項適用于以對羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑的工藝)  

      取本品約0.5 g,精密稱定,置已加熱水30ml的分液漏斗中,振搖使溶解,放冷,精密加乙醚50ml,小心振搖,靜置分層,精密量取乙醚層25ml,置蒸發皿中,蒸干乙醚,用流動相轉移至5ml量瓶中并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯對照品各25mg,置同一250ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-0.02mol/L醋酸銨(58:42)為流動相,檢測波長為254nm,理論板數按羥苯乙酯峰計算應不低于1600。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖;供試品溶液如出現與對照品溶液相應的峰,按外標法以峰面積計算,

    含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯與羥苯丁酯的總量不得過0.05%

    氯乙醇(此項適用于環氧乙烷滅菌的工藝) 取本品適量,剪碎,稱取2.5g,置具塞錐形瓶中, 加正己烷25ml,浸漬過夜,將正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為供試品溶液。另取氯乙醇適量,精密稱定,加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含25μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中,精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為對照溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,用10%聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,柱溫為110℃。供試品溶液中氯乙醇峰面積不得大于對照溶液峰面積(0.002%)。

    環氧乙烷(此項適用于環氧乙烷滅菌的工藝) 取本品約2.0g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環氧乙烷對照品約0.3ml,不加瓶塞,振搖,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中環氧乙烷的重量,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,精密加水9ml,密封,作為對照品溶液;照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)試驗,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,柱溫為45℃,頂空瓶平衡溫度為80 ℃,平衡時間為15分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。供試品溶液中環氧乙烷的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積(0.0001%)。

    干燥失重   取本品1.0g,將帽、體分開,在105℃干燥6小時,減失重量應為12.5%~17.5%。

    熾灼殘渣   取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣分別不得過2.0%(透明)、3.0%(半透明)與5.0%(不透明)。

     取本品0.5 g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內,加硝酸5~10 ml,混勻,浸泡過夜,100℃預消解2小時后,蓋上內蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內,進行消解。消解完全后,取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸轉移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(如膠囊中含有鈦白粉,在消解后將供試液定容后離心或過濾,取上清液或續濾液作為供試品溶液,或消解前加入1ml氫氟酸進行消解)。同法制備試劑空白溶液;另取鉻單元素標準溶液,用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標準貯備液,臨用時,分別精密量取鉻標準貯備液適量, 用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0~80μg的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在357.9nm的波長處測定,或照電感耦合等離子體質譜法(通則0412第一法)測定,計算,即得。含鉻不得過百萬分之二。如需仲裁時,以電感耦合等離子體質譜法(通則0412第一法)的測定結果為準。

    重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,加硝酸0.5ml蒸干,至氧化氮蒸汽除盡后,放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干后加水5ml,微熱溶解,濾過(透明空心膠囊不需要濾過),濾渣用15ml水洗滌,合并濾液和洗液至乙管中,依法檢查(通則0821第二法)。如空心膠囊中含有氧化鐵色素對結果有干擾,在操作步驟“……移至納氏比色管中,加水稀釋成25ml”后按第一法操作,含重金屬不得過百萬分之二十。

    微生物限度  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。

    【類別】藥用輔料,用于膠囊劑的制備。

    【貯藏】密閉,在溫度10℃~25℃,相對濕度35%~65%條件下保存。

    【標示】①應標明使用的抑菌劑名稱,是否采用環氧乙烷滅菌;②應標明本品運動黏度的標示值及范圍(可按下述測定方法測定)。

    附:黏度 取本品4.50g,置已稱定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌使溶化;取出燒杯,擦干外壁,加水使膠液總重量達到下列計算式的重量(含干燥品15.0%),將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,當膠液的溫度達到40℃±0.1℃后,移至平氏黏度計內,照黏度測定法(通則0633第一法,毛細管內徑為2.0mm),于40℃±0.1℃水浴中測定。

        (1-干燥失重)×4.50×100

        膠液總重量(g)=--------------------------

        15.0

     

     


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